1888商品を徹底調査!「第3の保健機能食品」を総点検してみた

トクホより薄弱だった「科学的根拠」
高橋 久仁子 プロフィール

最終製品で効果を確認した機能性表示食品は6.5%

機能性表示食品は、2015年度から18年度の4年間で、2072品目が届出受理されている。しかし、A11、A25、A217の3品はなぜか欠番とされ、サイトの検索機能からは除外されているため、検索画面上では「全2069」と出力される。

2015〜18年度の4年間に受理された届出の件数や機能性の評価方法について、資料2にまとめた。届出受理件数は初年度の310品目からはじまり、翌2016年度は2倍の620品目、2017年度はそれより少ない452品目であり、18年度は4年間で最多の690品目だった。

資料2 4年間の届出受理件数、食品の区分、機能性評価方法等
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3区分されている「食品の区分」をみると、「加工食品(サプリメント形状)」と「加工食品(その他)」は年度ごとのばらつきはあるが、4年間を総合するとほぼ半々である。これは、「食品」と言いながら医薬品を連想させる形状の商品が半数を占めていることを意味する。

有効成分含有量の安定性を保つのが容易ではないと思われる「生鮮食品」は、届出件数の1.7%にすぎない。

 

「表示しようとする機能性」(届出表示)の科学的根拠を説明する資料としては、「(i)最終製品を用いた臨床試験」または「(ii)最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー」のいずれかを提出しなければならない。

(i)に相当する「機能性の評価が最終製品によるヒト試験」は4年間全体で6.5%でしかなく、「機能性の科学的根拠」の9割以上が、研究レビューによるものである。

なお、科学的根拠が(i)の場合、届出表示は「……の機能があります」とか「……に役立ちます」のように断言する表現が使われる。一方、(ii)では「……の機能があることが報告されています」とか「……に役立つことが報告されています」のように、「報告」という文言が入る。

(i)ではまた、先に述べた「機能性表示食品に関する情報」サイト中の「詳細」をクリックすると、機能性の科学的根拠としての「最終製品を用いた臨床試験」の論文そのものが添付されているので、すぐに読むことができる。

届出商品の4分の1が撤回された年度も

4年間で184商品の届出が撤回されており、これは届出受理件数の8.9%となる。

特に、2015年度に限れば撤回件数は25%にのぼり、届出商品の4分の1が撤回されている。ただし、撤回した商品はその後、装いや内容を少し変更して再届出されるものもある。

ちなみに、トクホの許可品目は一覧表として消費者庁のホームページに掲載されるが、届出受理された機能性表示食品が一覧表として公表されたのは初年度のみである。そのため、「機能性関与成分」や「表示しようとする機能性」を俯瞰的に概観するには、自前で一覧表をつくる必要がある。

これ以降の内容は、2015〜18年度の4年間に届出された2072品目のうち、2019年6月20日時点での届出撤回184品目を除いた1888品目について作成した一覧表をもとに、検討したものである。

また、機能性表示食品と対比するためのトクホに関しては、2019年6月19日に更新された「許可一覧表」1064品目を対象とした。